Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем, при условии если производитель определил срок менее 1 года, или не менее 6 месяцев, при условии если производитель определил срок более 1 года. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров Украины.
Читайте также: Богатырева лоббировала отсрочку введения лицензирования импортных лекарств, поскольку пыталась взять лицензирование под свой контроль, - источник
В Гослекслужбе отметили, что это приведет к снижению цен на медпрепараты. Украина в этом вопросе будет использовать опыт Польши, имплементировав польское законодательство в части лицензирования импорта. "С 1 марта 2013 г. планируется ввести четкий механизм государственного регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию Украины, при этом лицензированный импортер будет гарантировать и будет нести полную ответственность за качество, безопасность и эффективность ввезенного лекарственного средства и его соответствие требованиям регистрационного досье, а в случае отзыва и последующей утилизации или уничтожения некачественного лекарственного средства несет ответственность за их надлежащую организацию. Сокращение "цепочки поставок" будет способствовать снижению стоимости импортируемых лекарственных средств", - отметили в Гослекслужбе.
20 февраля на сайте Минздрава был опубликован приказ министерства о механизме выдачи новых лицензий на импорт медицинских препаратов. Для получения лицензии импортеру будет достаточно подать заявление, заявила министр здравоохранения Раиса Богатырева.
Читайте также: В Украине в 2012 г. реализовано лекарств на 27 млрд грн, - Гослекслужба
Механизм получения лицензий был утвержден всего за шесть дней до 1 марта - это крайний срок для получения этих разрешений. Почему это было сделано в последний момент притом, что закон о введении лицензирования импорта был принят еще в июле 2012 года, в Минздраве не сообщают. Именно отсутствие этого документа фактически создало угрозу для прекращения импорта лекарств. Если бы это произошло, импортные препараты, которые занимают более 60% аптечных продаж в финансовом выражении (и около 35% - в натуральном), неизбежно выросли бы в цене, утверждают участники рынка.
Угроза была более чем реальной, многие фармацевтические компании начали создавать складские запасы в Украине, утверждают участники рынка.
"У импортеров есть складские запасы на 3-4 месяца работы, и правительство, похоже, рассчитывало на это. Однако запасы были сформированы в основном из самых массовых - безрецептурных - препаратов. На рынке более специфических лекарств была угроза возникновения настоящего дефицита", - заявила исполнительный директор Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Анна Деревянко.
Читайте также: Минздрав определил механизм выдачи новых лицензий на импорт медицинских препаратов
Даже нынешние лицензионные условия, указанные в приказе Минздрава, смогут выполнить далеко не все компании-импортеры, утверждают эксперты.
"В документе есть требование о том, что у импортера должен быть прямой контракт с производителем. Но у мировых производителей может быть 50 заводов, а продажей занимается одна компания, которая владеет правами на препарат и регистрационными удостоверениями на лекарственные препараты. Импортеры просто не понимают, почему они должны получать дополнительные разрешения в Украине",- отмечает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.
